صدور مجوز استفاده از اولین قرص ضد ویروسی برای COVID-19 توسط FDA

با توجه به همه‌گیری بیماری کووید ۱۹ در سراسر جهان، سازمان‌ها و مراکز تحقیقاتی بسیاری در صدد شکست این بیماری و ایجاد دارویی برای مقابله با آن هستند.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تاریخ ۲۲ دسامبر ۲۰۲۱ (چهارشنبه ۱ دی ۱۴۰۰) مجوز استفاده اضطراری از  قرص پکسلووید (Paxlovid) را صادر کرد.

در یک کارآزمایی صورت گرفته، قرص پکسلووید، میزان بستری شدن یا مرگ ناشی از بیماری کووید ۱۹ را تا ۸۸ درصد کاهش داد.

در این مطلب قصد داریم اطلاعات بیشتری در رابطه با قرص پکسلووید ارائه کنیم.

Paxlovid چیست؟

در ابتدا باید بر این موضوع تاکید کنیم که قرص پکسلووید (Paxlovid) صرفا یک دارو است و جهت پیشگیری از ابتلا به بیماری کووید ۱۹ تجویز نمی‌شود. بلکه با مصرف آن (منوط به تجویز پزشک) می‌توان علائم ناشی از کووید ۱۹ را بهبود بخشید.

قرص پکسلووید (Paxlovid)   شامل نیرماترلویر (nirmatrelvir) و  ریتوناویر  (ritonavir) است.  نیرماترلویر پروتئین SARS-CoV-2 را مهار می‌کند تا از تکثیر ویروس جلوگیری کند. ریتوناویر نیز تجزیه نیرماترلویر را کند می‌کند تا به ماندن آن برای مدت طولانی‌تری در بدن در غلظت‌های بالاتر کمک کند.

Paxlovid به صورت سه قرص خوراکی (دو قرص nirmatrelvir و یک قرص ریتوناویر) دو بار در روز به مدت پنج روز (در مجموع ۳۰ قرص) تجویز می‌شود. مصرف قرص پکسلووید (Paxlovid) برای بیش از پنج روز متوالی مجاز نیست.

قرص پکسلووید (Paxlovid) ساخت کدام کمپانی است؟

شرکت فایزر (Pfizer  ) در تاریخ ۵ نوامبر ۲۰۲۱ (۱۴ آبان ۱۴۰۰) محصول جدید ضد ویروسی خود را به نام PAXLOVID معرفی کرد. بر اساس گفته‌های این شرکت، این قرص خوراکی بستری شدن در بیمارستان و مرگ را به میزان قابل توجهی کاهش می‌دهد.

شرکت فایزر یک شرکت آمریکایی است که در حوزه  داروسازی و زیست‌فناوری فعالیت می‌کند.

قرص پکسلووید (Paxlovid) برای درمان چه افرادی توصیه می‌شود؟

این دارو برای درمان بیماری کووید ۱۹ خفیف تا متوسط مناسب است. قرص پکسلووید (Paxlovid) برای بزرگسالان و اطفال (۱۲ سال و بالاتر با وزن حداقل ۴۰ کیلوگرم یا حدود ۸۸ پوند) با نتایج مثبت آزمایش کرونا تجویز می‌شود.

قرص پکسلووید (Paxlovid)  فقط با نسخه قابل دسترسی است و مصرف آن باید در اسرع وقت پس از تشخیص کووید ۱۹ و ظرف پنج روز پس از شروع علائم شروع شود.

پاتریزیا کاوازونی (Patrizia Cavazzoni)، مدیر مرکز داروی سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: مجوز استفاده از اولین درمان کووید-۱۹ به شکل قرص خوراکی یک گام بزرگ رو به جلو در مبارزه با این بیماری همه گیر جهانی است.

لازم به ذکر است که قرص پکسلووید (Paxlovid)  برای پیشگیری از ابتلا به  کووید ۱۹ یا برای افرادی که به نوع شدید از این بیماری مبتلا هستند و نیاز به بستری شدن دارند، مناسب نیست.

عوارض جانبی و موارد منع مصرف قرص پکسلووید (Paxlovid)  

عوارض جانبی احتمالی Paxlovid شامل اختلال در حس چشایی، اسهال، فشار خون بالا و دردهای عضلانی است.

 استفاده از Paxlovid همزمان با برخی از داروهای دیگر ممکن است منجر به تداخل دارویی قابل توجهی شود.

استفاده از Paxlovid در افراد مبتلا به عفونت HIV-1 کنترل نشده یا تشخیص داده نشده ممکن است منجر به مقاومت دارویی HIV-1 شود.

ریتوناویر ممکن است باعث آسیب کبدی شود، بنابراین هنگام تجویز Paxlovid به بیماران مبتلا به بیماری‌های کبدی، ناهنجاری‌های آنزیم‌های کبدی یا التهاب کبد باید احتیاط کرد.

از آنجایی که Paxlovid تا حدی با مهار گروهی از آنزیم‌ها همراه است، ممکن است عملکرد داروهای خاصی که برای متابولیسم شدیداً به این آنزیم‌ها وابسته هستند را مختل کند. به همین دلیل جهت مصرف آن حتما باید پزشک را از داروهایی که مصرف می‌کنید، آگاه نمایید.

جهت آشنایی با فهرست کامل داروهایی که نباید با Paxlovid مصرف شوند، به برگه اطلاعات ارائه این قرص مراجعه کنید و یا با پزشک خود مشورت نمایید.

آیا قرص پکسلووید مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا است؟

خیر. تا زمان نگارش این مقاله (۲۵ دسامبر ۲۰۲۱)  Paxlovid برای پیشگیری یا درمان بیماری‌های ویروسی، از جمله کووید ۱۹، تاییدیه FDA را دریافت نکرده است. اما مجوز استفاده اضطراری ^[۱] آن از سازمان غذا و داروی آمریکا صادر شده است.

بر اساس بخش ۵۶۴ قانون فدرال غذا و دارو، FDA ممکن است مجوز استفاده اضطراری (EUA) از یک محصول تایید نشده را صادر کند.

صدور این مجوز به این معنا است که بر اساس مجموع شواهد علمی در دسترس، از جمله داده‌های حاصل از آزمایش‌های بالینی کافی وکنترل شده، می‌توان گفت که محصول حاضر ممکن است مؤثر باشد.

همچنین زمانی هیچ جایگزین کافی و تایید شده برای محصول مورد نظر موجود نباشد، در شرایط اضطراری این مجوز صادر می‌شود. مجوز استفاده اضطراری با تاییدیه FDA یکسان نیست.

آیا قرص Paxlovid جایگزین واکسن کرونا است؟

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تاکید کرده است که واکسن‌ها اولین خط دفاعی در برابر کووید ۱۹ هستند و قرص Paxlovid جایگزین واکسیناسیون نیست.

با وجود اینکه واکسن‌ها در پیشگیری از بیماری شدید ناشی از ویروس کرونا مؤثر بوده‌اند، اما بازهم افراد زیادی ممکن است علی رغم واکسینه شدن، به کووید ۱۹ مبتلا شوند. ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی برای درمان بیماران مبتلا به کووید ۱۹ به دارو نیاز دارند. این قرص، اگر به موقع تحویل داده شود، می‌تواند به کاهش فشار بر سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی کمک کند.

توسعه قرص پکسلووید خبر خوبی است، اما ایمن سازی افراد واکسینه نشده در برابر کووید ۱۹همچنان هدف نهایی فعالان حوزه سلامت است.

واژه‌نامه: